Главная 24 Законы РФ 24 ФЗ-61 об обращении лекарственных средств: последняя редакция

ФЗ-61 об обращении лекарственных средств: последняя редакция

ФЗ О лекарственных средствах

Лекарственные средства это комбинации веществ или цельные вещества, которые контактируют с организмом человека или животного. Компоненты проникают в ткани или органы человеческого организма.

Целебные свойства препаратов используются для диагностики, профилактики, лечения заболеваний различной степени тяжести. Чтобы урегулировать ситуацию с поставками и производством необходимых лекарственных медикаментов, был создан специальный Федеральный закон (ФЗ-61).

ФЗ-61 был принят Государственной думой 24 марта 2010 года, а спустя 7 дней вступил в законную силу. Действующий Федеральный закон определяет отношения, которые возникают после обращения к подрядчику за поставками продукции.

В соответствии с законом определяются следующие этапы:

  • Разработка;
  • Доклиническое исследование препаратов;
  • Клиническое исследование препаратов;
  • Экспертиза;
  • Контроль качества и государственная регистрация;
  • Контроль качества и стандартизация;
  • Производство;
  • Изготовление;
  • Хранение.

Последние изменения были внесены 3 июля 2016 года.

Краткое содержание закона Об обращении лекарственных средств основывается на следующих аспектах:

  • Определяются общие положения ФЗ;
  • Контролируются полномочия федеральных субъектов государственной власти;
  • Контролируется производство препаратов с учетом методов государственного контроля;
  • В соответствии с законом определяются методы государственной регистрации лекарственных медикаментов;
  • Проводятся клинические исследования лекарственных препаратов;
  • Осуществляется производство и маркировка медикаментов;
  • Определяются способы уничтожения медикаментов;
  • В соответствии с законом предоставляется подробная информация о составе компонентов в медикаментах. Она напечатана на упаковках лекарственных препаратов;
  • Определяется административная или уголовная ответственность, если законодательные положения были нарушены.



Настоящий ФЗ-61 Об обращении лекарственных средств состоит из 17 глав и 71 статей. Он используется для определения отношений, которые возникают при товаропроизводстве препаратов на территории Российской Федерации.

Законодательство применяется в отношении индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, которые осуществляют деятельность на территории медицинского международного кластера. Чтобы скачать последнюю редакцию закона, перейдите по следующей ссылке.

Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации

Для расширения списка предоставляемых медикаментов фармацевтическими компаниями, законодателем утверждается ряд правил:

  • Перечень товаров, которые реализуются через фармацевтические компании;
  • Регистрация перечня реализуемых товаров в органах управления здравоохранением или передача обращения в фармацевтическую службу субъектов РФ;
  • Получение права на продажу соответствующих товаров вне зависимости от организаций, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность на основании постановления Правительства РФ;
  • Контроль за выполнением действующего законодательства;
  • Определение психотропных и наркотических веществ, которые могут использоваться в особых случаях.

Чтобы скачать полный список медикаментов, реализуемых через фармацевтические организации, перейдите по следующей ссылке.

Иммунобиологические препараты по своему составу отличаются от стандартных фармацевтических медикаментов. Они сложно изготавливаются. Для их создания проводятся доклинические исследования, а также клинические испытания. В процесс анализа вовлекаются не только лабораторные исследования, но и живые существа, в том числе больные/здоровые люди и дети. Чтобы получить право на реализацию медицинского иммунобиологического медикамента, необходимо его зарегистрировать в соответствии с законом.



В действующем законодательстве описывается понятие фармацевтической субстанции и иных значений медицинского термина.

Под фармацевтической субстанцией понимается лекарственное средство с одним или несколькими активными компонентами, вне зависимости от природы предназначения. Оно необходимо для изготовления, производства лекарственных препаратов и определения эффективности.

Последние изменения закона были внесены 3 июля 2016 года. Они коснулись статьи 29, 30 и 45.

В ст 29 закона описывается порядок регистрации лекарственного препарата. После получения права на реализацию, вместе с ним предоставляется удостоверение. Заявление о том, что государственная регистрация прошла успешно, предоставляется в уполномоченный федеральный орган за 180 дней до истечения срока регистрационного удостоверения.

Ст 30 закона создана для того, чтобы в случае обнаружения нового лекарства, пригодного к общественному пользованию, в документе разрешающих препаратов были внесены изменения. Заявление о необходимости внесения изменений передается федеральному органу исполнительной власти. Вместе с заявлением предоставляются документы, которые подтверждают необходимость внесения подобных изменений.

В п 4.2. статьи 45 вносится дополнение. Производители, которые изготавливают фармацевтические медикаменты на основе спирта (этинола), должны указать это в каждой документации.

Ниже также рассмотрены следующие статьи

В п 7 ст 55-ФЗ-61 описываются права аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, если они приобретают фармацевтическую лицензию. Они также имеют право покупать и продавать лекарственные препараты, предметы личной гигиены, посуду для медицинских целей, средства и предметы, необходимые для ухода за новорожденными и детьми, а также больными люди.



При последней редакции изменения в закон не вносились.

В ст 58 определяется способ хранения лекарственных препаратов. Условия определяются производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, ветеринарными аптечными организациями, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями.

При последней редакции изменения в закон не вносились. Хранить лекарственные средства ветеринарного назначения могут разные фармацевтические организации и индивидуальные предприниматели, если лекарственные медикаменты используются только для выращивания, разведения, содержания и лечения животных.

Чтобы скачать последнюю редакцию закона с внесенными изменениями, корректировками и дополнениями, перейдите по следующей ссылке.

О admin

x

Check Also

ФЗ-76 об общественном контроле за обеспечением прав человека

ФЗ 76 об общественном контроле Создание правового государства основано на контроле и участии в жизнедеятельности общества. Соблюдение правил поведения, а так же их объяснение и толкование является важным шагом на ...

ФЗ-69 — О пожарной безопасности — с изменениями

Федеральный закон ldquo;О пожарной безопасностиrdquo; Федеральный закон под номером 69 регулирует вопросы пожарной безопасности и меры, направленные на устранение угрозы возгораний. Данные аспекты являются одними из наиболее приоритетных в обеспечении ...

ФЗ-57 — О государственной охране

О государственной охране Федеральный закон Государственная охрана служба, которая обеспечивает безопасность объектов. Основная цель обеспечение безопасной государственной деятельности в Российской Федерации и в период выполнения международных политических условий, осуществляемых на ...

ФЗ-52 О санитарно эпидемиологическом благополучии населенияraquo

52-ФЗ О санитарно эпидемиологическом благополучии Федеральный закон 52 О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения, регламентирует условия, нормы и требования, для обеспечения сохранности здоровья, гражданам Российской Федерации. Закон обеспечивает благоприятную окружающую среду на ...

ФЗ-44: план закупок

Статья 17. Планы закупок Федеральный закон 44 О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд принят 22 марта 2013 года. Он регламентирует основные ...

ФЗ-40 об ОСАГО с последними изменениями

Закон об ОСАГО в последней редакции Законодательство регулирует страхование гражданской ответственности отдельным регламентом. Федеральный закон под номером 40 был принят в апреле 2002 года, однако вступил в силу лишь через ...

ФЗ-27 — О персонифицированном учете

27-ФЗ Об индивидуальном персонифицированном учете Персонифицированный учет это информация, которая предоставляется сотрудникам Пенсионного фонда Российской Федерации. В документе содержатся данные о продолжительности страхового стажа и размере суммы денежных средств, которая ...

ФЗ об органах судейского сообщества в Российской Федерации

Закон об органах судейского сообщества РФ Судейское сообщество в Российской Федерации представляет собой цельную структуру, объединяющую всех судей государства. В него входят судьи всех специализаций и уровней. В целях регулирования ...

ФЗ об арбитраже

ФЗ об арбитраже (третейском разбирательстве) Перестройка относительно сферы деятельности третейского разбирательства длится на территории России в течение нескольких лет. В 2016 году на смену Федеральному закону № 102-ФЗ О третейских ...

ФЗ об антикоррупционной экспертизе

172 ФЗ Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов ФЗ №172 был принят для урегулирования процесса осуществления анти коррупционной проверки документов и планов правового типа. Закон состоит из 5 статей. Главным ...

ФЗ об альтернативной гражданской службе

Закон об альтернативной гражданской службе Федеральный закон об альтернативной службе был издан для урегулирования отношений, связанных с желанием человека перевестись с военной работы на альтернативную гражданскую. В законе прописаны ситуации, ...

ФЗ об акционерных обществах

ФЗ-208 об акционерных обществах: последняя редакция ФЗ-208 об акционерных обществах требовала серьезных изменений в своей структуре. Некоторые изменения вводят ясность в понимание законодательных норм, другие же внесли в закон новые ...

ФЗ о юрисдикционном иммунитете иностранного государства

ФЗ об иммунитете государства Юрисдикционный иммунитет государства это имеющийся в международном праве принцип, согласно которому органы власти других стран не могут оказывать влияния на суверенное государство. До недавнего времени Российская ...

ФЗ о Центральном Банке РФ

Закон О Центральном Банке РФ Центральный Банк главная кредитная организация, которая осуществляет свою деятельность на территории России. Согласно ФЗ-86 его уставной капитал составляет 3 миллиарда рублей. Закон устанавливает, что главной ...

ФЗ о хозяйственных партнерствах

380 Федеральный закон о хозяйственных партнерствах На каждом поприще, в любом бизнесе невозможно добиться успеха в одиночку. Осознавая этот факт, опытные бизнесмены и индивидуальные предприниматели организовывают коммерческие сообщества, основанные на ...

ФЗ о туберкулезе

Закон о туберкулезе Туберкулез это инфекционное заболевание, которое поражает легкие человека. Впервые эту болезнь выявил немецкий ученый-биолог Роберт Кох, а позднее его открытие стало изучаться. Сейчас болезнь можно вылечить и ...

ФЗ о третейских судах

ФЗ О третейских судах в Российской Федерации Федеральный закон под номером 102 регулирует деятельность третейских судов согласно законодательству РФ. Регламентируются вопросы учреждения и организации данных судебных инстанций, а также их ...

ФЗ о трансплантации органов и тканей человека

Закон о трансплантации органов Трансплантация частей тела в наше время весьма актуальна. Медицина не стоит на месте, и такие операции позволяют сохранить жизнь и здоровье человека. В России вопрос о ...

ФЗ о счетной палате РФ

41 ФЗ О счетной палате Российской Федерации Счетная палата представляет собой учреждение, созданное для осуществления государственного контроля и аудита на территории Российской Федерации. Данное учреждение является высшим государственным надзорным органом. ...

ФЗ о субъектах малого предпринимательства по 44-ФЗ

Закупки по СМП по 44-ФЗ Федеральный закон ldquo;О контрактной системе закупокrdquo; под номером 44 ФЗ определяет обязательство государственных и муниципальных учреждений получать определенную часть товаров, работ и услуг от субъектов ...

ФЗ о субсидиях

761 ФЗ О предоставлении субсидии Субсидия на жилье это материальная помощь, в виде определенной денежной суммы, которая выделяется из местного или федерального бюджета РФ. Согласно положением гос постановления, получить льготы ...

ФЗ о референдуме

Закон о референдуме Наряду с проведением выборов, референдум является высшим проявлением народной воли. Для его проведения государство должно гарантировать принципы свободного выражения своего выбора. Данные правовые нормы регламентируются законом 5 ...

ФЗ о профсоюзах в последней редакции

ФЗ О профессиональных союзах, их правах и гарантиях деятельности Работники являются самой незащищенной категорией граждан в трудовых отношениях. Для защиты своих прав и интересов они объединяются в профсоюзы. Закон дает ...

ФЗ о прокуратуре Российской Федерации: последняя редакция

ФЗ О Прокуратуре РФ с изменениями ФЗ-2202-1 регламентирует правила и принципы ведения дел в прокуратуре и органах государственной власти. Согласно ФЗ-2202-1 прокуратура контролирует соблюдение закона и меры, которые не позволяют ...

Рейтинг@Mail.ru